+7(499)-938-42-58 Москва
+7(800)-333-37-98 Горячая линия

Нужна ли лицензия для торговли оптом- техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях?

Содержание

Нужна ли лицензия на продажу медицинского оборудования

Нужна ли лицензия для торговли оптом- техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях?

Если предприниматель принимает решение заниматься предпринимательской деятельностью, ему необходимо выяснить нужна ли лицензия на определённую деятельность предприятия.

К лицензируемым относят те виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Существуют виды деятельности, подлежащих лицензированию в соответствии с Федеральным законом о лицензировании.

Нужна ли сейчас лицензия на продажу медицинского оборудования?

В полном объеме такой список насчитывает свыше 300 видов деятельности. В перечне указываются лишь наиболее распространенные виды деятельности, которые могут осуществлять индивидуальные предприниматели. Исходя из этого, для выяснения вопроса об отнесении конкретной предпринимательской деятельности к лицензируемым необходимо обратиться в местный лицензирующий орган.

Ниже представлен список основных видов деятельности для осуществления которых необходимо получить лицензию на деятельность:

— производство драгоценных металлов, а также ювелирных изделий, содержащих драгоценные металлы и драгоценные камни; — обработка и рекуперация драгоценных камней; — аудиторская деятельность; — заготовка и переработка вторичного сырья, содержащего драгоценные металлы и драгоценные камни; — заготовка, переработка и реализация лома цветных и черных металлов; — хранение нефти и продуктов ее переработки; — оптовая торговля драгоценными металлами, драгоценными камнями, а также ювелирными изделиями, содержащими драгоценные металлы и драгоценные камни; — хранение газа и продуктов его переработки; — осуществление инженерных изысканий для строительства; — деятельность по проектированию зданий и сооружений; — деятельность по строительству зданий и сооружений; — гидрометеорологическая экспертиза проектов строительства и освоения территорий; — производство строительных конструкций и материалов; — деятельность по производству муки, крупы и других пищевых продуктов из зерна; — деятельность по производству хлеба, хлебобулочных и макаронных изделий; — погрузочно-разгрузочная деятельность на федеральном железнодорожном транспорте; — производство табачных изделий; — оптовая торговля табачными изделиями; — фармацевтическая деятельность; — деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи; — медицинская деятельность; — производство лекарственных средств; — производство изделий медицинского назначения; — распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения; — производство медицинской техники; — хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения; — распространение, в том числе предоставление в пользование медицинской техники; — техническое обслуживание медицинской техники; — деятельность по оказанию физкультурно-оздоровительных и спортивных услуг; — деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний; — перевозка пассажиров морским транспортом; — деятельность по осуществлению фрахтовых операций по перевозкам грузов и пассажиров в морских сообщениях; — буксировка судов и иных плавучих средств; перевозка грузов морским транспортом; — перегрузочная деятельность на внутреннем водном транспорте; — реализация предметов антиквариата; — перевозочная деятельность на внутреннем водном транспорте; — описание, консервация, реставрация архивных документов; — деятельность по проведению проектно-изыскательских работ, связанных с ремонтом и реставрацией объектов культурного наследия (памятников истории и культуры); — деятельность по ремонту и реставрации объектов культурного наследия (памятников истории и культуры); — деятельность по проведению проектных работ, связанных с охраной объектов культурного наследия (памятников истории и культуры); — деятельность по реставрации музейных предметов; — распространение и ремонт контрольно-кассовых машин; — эксплуатация автозаправочных станций; — организация и проведение лотерей; — ветеринарная деятельность; — производство дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств; — деятельность по проведению дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных работ; — публичный показ аудиовизуальных произведений, осуществляемый в кинозале; — воспроизведение (изготовление экземпляров) аудиовизуальных произведений на любых видах носителей; — распространение, за исключением розничной торговли, экземпляров фонограмм на любых видах носителей; — распространение, за исключением розничной торговли, экземпляров аудиовизуальных произведений на любых видах носителей; — воспроизведение (изготовление экземпляров) фонограмм на любых видах носителей; — деятельность по производству и розливу минеральной и природной питьевой воды; — риэлтерская деятельность; — издательская деятельность; — полиграфическая деятельность; — деятельность по изготовлению и уничтожению всех видов печатей и штампов органов государственной власти, органов местного самоуправления, организаций всех форм собственности (включая их структурные и обособленные подразделения) и физических лиц;

— оптовая реализация минеральной и природной питьевой воды.

https://www..com/watch?v=LxnWwHufjI4

Адреса лицензирующих органов можно узнать: • в местных органах власти • из специализированных справочников

• в налоговой инспекции

Документы, которые необходимо представить индивидуальному предпринимателю для получения лицензии…

Бизнес & Предпринимательство

Другие статьи по теме:Документы на выдачу лицензииСрок выдачи лицензииСрок действия лицензииОтказ в выдаче лицензииПереоформление лицензии

Приостановление лицензии

Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности». Скачать.

По многочисленным просьбам клиентов поясняем:

В соотвествии с законом о лицензировании отдельных видов деятельности 128-ФЗ от 8 августа 2001 торговля медицинской техникой не относится к числу лицензируемых деятельностей.

(опубликовано 20.09.2002)

Разъяснения дает член Совета Ассоциации «Союзмедпром», генеральный директор фирмы «ИзоМед» Осипов Лев Васильевич.

По торговле медицинской техникой:

Источник: https://gragdanskii-advokat.ru/licenzija-na-prodazhu-medicinskogo-oborudovanija/

Документы, необходимые при приобретении оборудования для предприятия индустрии красоты

Об экономической целесообразности покупки нового оборудования для салона красоты или клиники косметологии мы рассказали ранее. Теперь рассмотрим законодательный аспект данного вопроса.

С точки зрения разрешительных документов, оборудование, применяемое в клинике/салоне красоты, бывает нескольких видов: медицинское и бытовое. Соответственно, и набор документов при приобретении прилагается разный.

Начнем с оформляемых при сделке документов, общих для обеих групп.

Документы, оформляемые при сделке (товаросопроводительные документы)

  1. Договор купли/продажи;
  2. Спецификация с полным комплектом оборудования и аксессуаров, насадок которые поставляются в комплекте;
  3. Акт приема-передачи, в котором обе стороны подтверждают фактическое соответствие спецификации и поставленного товара;
  4. Акт ввода в эксплуатацию, в котором подтверждается работоспособность оборудования и соответствие технических требований к помещению заявляемым производителем нормам;
  5. Акт о проведении инструктажа сотрудников Покупателя о применении оборудования;
  6. Товарная накладная по форме Торг-12, в которой указываются стоимость оборудования и номер ГТД (государственной таможенной декларации), который подтверждает, что аппарат в страну завезен легально;
  7. Счет-фактура (не выдается в случае, если компания-поставщик использует упрощенную систему налогообложения).
Государственная таможенная декларация. ОбразецТоварная накладная формы ТОРГ-12. Образец

В соответствии с письмом ФНС России от 21.10.2013 №ММВ-20-3-96 разрешено использовать единую форму, которая заменяет комплект первичных документов по передаче материальных ценностей (ТОРГ-12, М-15, ОС-1, товарный раздел ТТН) и счет-фактуру. Разработанный документ называется «Универсальный передаточный документ» (УПД), носит рекомендательный характер и не обязателен к применению.

Универсальный передаточный документ. Образец

Универсальный передаточный документ разработан на базе счета-фактуры, к которому добавлены столбцы с артикулом и порядковым номером отгружаемых товаров (работ, услуг), а также развернутый перечень подписей лиц, участвующих в оформлении сделки. УПД могут использовать организации и предприниматели не зависимо от режима налогообложения.

Разрешительные документы на медицинское оборудование

Регистрационное удостоверение – это, пожалуй, самый важный документ, на который нужно обращать внимание при покупке оборудования.

Во-первых, без действующего регистрационного удостоверения оказывать медицинские услуги (манипуляции, вмешательства) нельзя даже при наличии медицинской лицензии и квалифицированного персонала.

Соответственно, все приборы, на которых оказываются небытовые услуги в клинике косметологии, должны иметь действующие регистрационные удостоверения – от лазеров и фото-систем до ультразвуковых приборов.

Работа на оборудовании без действующего регистрационного удостоверения трактуется как грубое нарушение требований лицензирования и порядков оказания медицинской помощи и наказывается первично штрафом от 200 тысяч рублей с условием устранения замечания в течение 30 дней. При повторном нарушении клинике грозит приостановка или даже отзыв лицензии.

Во-вторых, регистрационное удостоверение (отнесение оборудования к классу медицинского) освобождает (частично или полностью) от уплаты НДС, что снижает как стоимость оборудования при приобретении, так и налоговую ставку на оказываемые в клинике услуги (актуально при простой системе налогообложения).

Источник: http://k-p-a.ru/nuzhna-li-litsenziya-na-prodazhu-meditsinskogo-oborudovaniya/

Реализация медицинских изделий

Нужна ли лицензия для торговли оптом- техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях?

Письмо Минфина России от 4 июля 2012 г. №03-07-08/167

Реализация медицинских изделий. Первый вопрос, который возникает при торговле изделиями медицинского назначения, – нужно ли получать лицензию для ведения этого вида деятельности.

Для ответа на него обратимся к положениям Федерального закона от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Согласно подпункту 47 пункта 1 статьи 12, к лицензируемым видам деятельности относится только фармацевтическая деятельность, об изделиях медицинского назначения в этой норме не упоминается.

Понятие фармацевтической деятельности раскрыто в пункте 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, которое утверждено постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1081.

Фармацевтическая деятельность включает в себя работы и услуги согласно перечню, приведенному в приложении к Положению №1081.

В этом перечне поименованы в том числе оптовая торговля лекарственными средствами и розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского и ветеринарного применения. Термины «медицинские изделия» и «изделия медицинского назначения» в нем отсутствуют.

А понятие «лекарственные средства» включает вещества или их комбинации, фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Кроме того, в пункте 2 статьи 1 Закона № 99-ФЗ содержится перечень видов деятельности, порядок лицензирования которых устанавливается отдельными федеральными законами, регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности. Но ничего, связанного с реализацией медицинских изделий, в этом перечне тоже нет.

Иная ситуация с торговыми фирмами, которые практикуют сервисное обслуживание реализуемой медицинской техники.

Им следует иметь в виду, что подлежит лицензированию не только производство, но и техническое обслуживание медтехники. Исключение – техническое обслуживание для обеспечения собственных нужд компании (подп. 17 п. 1 ст.

12 Закона №99-ФЗ). Положение о таком лицензировании было утверждено постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. №32.

Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники прекращается со дня вступления в силу технического регламента, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания (ст. 22 Закона №99-ФЗ). Пока такой регламент не выпущен.

Понятие медизделий

Реализация медицинских изделий. Для начала рассмотрим, что следует считать медицинскими изделиями.

Медицинские изделия
С 1 января 2012 года вступила в силу статья 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Она содержит определение медицинских изделий, к которым относятся любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для использования указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение.

Обращение медицинских изделий включает в себя, в частности, их ввоз в Россию, вывоз из нее, хранение, транспортировку, реализацию, эксплуатацию (в том числе техническое обслуживание), а также ремонт.

Как видим, в понятие «медицинские изделия» входит большой, но недостаточно определенный перечень продукции, включая программное обеспечение.

В Общероссийском классификаторе продукции ОК 005-93 (утвержден постановлением Госстандарта России от 30 декабря 1993 г. №301) продукция медицинского назначения имеет код 93. Отдельные медицинские изделия включены в группы с другими кодами (25, 49 и пр.).

Медицинская техника в ОК 005-93 обозначается кодом 94. К ней относятся в том числе:

Отличие медизделий от медтехники и немедицинской продукции
При регистрации медицинской техники в регистрационном удостоверении после слов «изделие медицинского назначения» в скобках указывается: «изделие медицинской техники».

При регистрации изделий медицинского назначения данная запись отсутствует. Это позволяет однозначно идентифицировать изделия медицинского назначения и изделия медицинской техники (письмо Росздравнадзора от 28 августа 2007 г. №04-16491/07).

Иными словами, записи в регистрационном удостоверении могут помочь правильно классифицировать продукцию как изделие медицинского назначения, в том числе как медицинскую технику. Это имеет принципиальное значение для целей налогообложения.

Налогообложение и коды классификации

В соответствии с подпунктом 1 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса РФ освобождается от НДС реализация на территории России медицинских товаров отечественного и зарубежного производства по перечню, утверждаемому Правительством РФ. Далее это пункт частично расшифрован, но при помощи достаточно общих понятий, таких как важнейшая и жизненно необходимая медтехника, протезно-ортопедические изделия и пр.

К счастью, хотя бы в некоторых перечнях, утвержденных Правительством РФ (в частности, постановлениями от 17 января 2002 г. №19, от 28 марта 2001 г.

№240), для целей освобождения медицинских товаров от НДС есть конкретика: льготируемые по НДС наименования помечены непосредственно кодами ОКП.

Поэтому чаще всего именно коды ОК 005-93 (коды ОКП) играют определяющую роль для обложения НДС операций по реализации медицинских изделий, которые в Налоговом кодексе РФ именуются медицинскими товарами, в том числе медицинской техникой, материалами.

Медицинская техника отечественного и зарубежного производства, указанная в Перечне, утвержденном постановлением №19, должна иметь регистрационное удостоверение, выданное в установленном Минздравом России порядке.

В письме Минздрава России от 25 марта 2002 г. №2510/2698-02-23 сказано, что коды ОКП для льготируемых по НДС медицинских товаров должны определяться на основании принципа построения ОК 005-93.

То есть освобождены от НДС медицинские товары с кодами погрупп, видов, входящими в группу, обозначенную в правительственном перечне.

Чиновники также сообщили о готовности при необходимости подтверждать принадлежность конкретной продукции к утвержденному перечню, то есть отвечать на уточняющие запросы фирм.

Товары, указанные в подпункте 1 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса РФ, а также сырье и комплектующие изделия для их производства освобождаются от налога на добавленную стоимость при ввозе на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией (п. 2 ст. 150 Налогового кодекса РФ).

Аналогичная льгота по НДС предусмотрена пунктом 3 статьи 150 Налогового кодекса РФ при ввозе материалов для изготовления медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики, профилактики и (или) лечения инфекционных заболеваний по Перечню, утвержденному постановлением Правительства РФ от 29 апреля 2002 г. №283.

В этом документе они квалифицируются по кодам ТН ВЭД, наряду с которыми следует учитывать их название.

Налогообложение по ставке НДС 10 процентов производится при реализации медицинских товаров, предусмотренных подпунктом 4 пункта 2 статьи 164 Налогового кодекса РФ, согласно Перечню, утвержденному постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. №688. Льготируемые товары, включая изделия медицинского назначения, помечены в нем кодами ОКП.

В то же время пунктом 5 статьи 164 Налогового кодекса РФ предусмотрено, что при ввозе товаров в Россию и при их реализации должны применяться единые ставки НДС.

Поэтому если на основании Перечня №688 в соответствии с Единой товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Таможенного союза изделия медицинского назначения при ввозе облагаются налогом по ставке 18 процентов, то при их реализации в РФ следует применять эту же ставку налога (письмо Минфина России от 4 июля 2012 г. №03-07-08/167).

Страховые взносы

Компания на «упрощенке», основным видом экономической деятельности которой является розничная торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, ортопедическими изделиями, может уплачивать страховые взносы по пониженным тарифам (подп. «я.8» п. 8 ч. 1 ст. 58 Федерального закона от 24 июля 2009 г. №212-ФЗ).

А если она совмещает этот спецрежим с «вмененкой», не исключено, что основным видом для нее будет деятельность, переведенная на уплату ЕНВД, в частности розничная торговля медтоварами и ортопедическими изделиями.

По мнению чиновников Минздравсоцразвития России, в этом случае фирма также может уплачивать взносы в течение 2012-2013 годов по пониженному тарифу (письмо от 14 мая 2012 г. №1320-19).

Регистрация медизделий

Выше мы отмечали значение наличия регистрации медтехники для целей льготирования ее реализации по НДС. С 1 июля 2012 года в РФ создается государственный Реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Правила его ведения утверждены постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. №615.

Сведения об изделиях медицинского назначения и о медицинской технике, которые зарегистрированы на территории РФ до вступления в силу этого постановления, подлежат включению в этот реестр. Реестр в электронном виде ведет Росздравнадзор путем внесения реестровых записей с присвоением им уникального номера.

Доступ к реестру осуществляется посредством авторизованного доступа к информационному ресурсу, размещенному в интернете.

Обращение на территории РФ только медизделий, зарегистрированных в соответствии с новым порядком, планируется ввести с 1 января 2013 года.

Сертификация медизделий

Реализация медицинских изделий. Обязательное подтверждение соответствия производится в форме либо обязательной сертификации, либо принятия декларации о соответствии (п. 3 ст. 20 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. №184-ФЗ).

Единые перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации, и продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утверждены постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. №982.

Реализация продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, без указания в сопроводительной документации сведений о сертификате соответствия или декларации о соответствии влечет наложение административного штрафа. Для должностных лиц в размере от 20 000 до 40 000 руб., для юридических лиц – от 100 000 до 300 000 руб. (ст. 14.45 Кодекса РФ об административных нарушениях).

Компании, применяющие «упрощенку», основным видом деятельности которых является розничная торговля медицинскими товарами, уплачивают страховые взносы по пониженным тарифам.

Источник: https://www.glavbukh.ru/art/41274-realizatsiya-meditsinskih-izdeliy

Лицензия на продажу медицинского оборудования

Нужна ли лицензия для торговли оптом- техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях?

Если предприниматель принимает решение заниматься предпринимательской деятельностью, ему необходимо выяснить нужна ли лицензия на определённую деятельность предприятия.

К лицензируемым относят те виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Существуют виды деятельности, подлежащих лицензированию в соответствии с Федеральным законом о лицензировании.

Лицензия на производство медицинской техники: условия и порядок получения

Нужна ли лицензия для торговли оптом- техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях?

В соответствие с законодательством РФ, для того, чтобы иметь право осуществлять некоторые виды деятельности, предпринимателю необходимо обзавестись специальным разрешением – лицензией. Порядок и правила лицензирования производства и оборота медицинской техники будут рассмотрены ниже.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.  

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему – обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону

+7 (499) 450-39-61

Это быстро и бесплатно!

Что говорится в законодательстве

Есть нормативные документы, которые регулируют эту сферу правоотношений

Основы, регулирующие понятие медицинской техники, основные правила ее оборота, а также иные существенные условия регулируются федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Именно этот правовой акт закрепляет ссылки на иные нормы законодательства, которые регулируют эту сферу правоотношений. Таковыми являются, например, Постановление Правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники».

Разумеется, что данная деятельность в соответствие с правилами и нормативами, закрепленными в РФ, подлежит лицензированию. Это прямо указано в федеральном законе «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Производство какой медтехники должно быть лицензировано

Лицензия на производство медицинской техники нужна не во всех случаях. Как правило, это касается отдельного вида оборудования, перечень которых установлен законодательством Российской Федерации.

Разрешение на производство медицинской техники нужно только на определенные ее виды

Так, можно выделить следующие виды оборудования, на создание которого необходимо получить разрешение:

  1. Аппараты для коррекции слуха.
  2. Оборудование для обследования и лечения заболеваний глаз.
  3. Техника, предназначенная для стерилизации предметов, используемых при лечении и обследовании граждан.
  4. Томографы.
  5. Инструменты, применяемые в области хирургии.
  6. Лазеры, применяемые для медицинских целей и др.

Обратите внимание! Если осуществляется техническое обслуживание того оборудования, которое используется индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом исключительно в своих целях, то никакой лицензии для этого получать не требуется.

Кто имеет право заниматься производством медтехники

Лицензирование производства медицинской техники предполагает, что заниматься данной деятельностью могут только определенные субъекты, к которым предъявляются специальные требования.

Прежде всего, данные правила распространяются только на юридических лиц. То есть ни физическое лицо, ни индивидуальный предприниматель данной деятельностью заниматься не могут. На момент получения специального разрешения этот субъект не должен находиться в процедуре ликвидации или банкротства.

Субъект должен обладать рядом характерных признаков, которые позволили бы ему осуществлять эту деятельность, о чем будет сказано ниже. Все это обязательно должно быть подтверждено документально.

Требования к получающим лицензию

Субъект обязательно должен являться юридическим лицом. Это означает, что о нем должны содержаться сведения в едином государственном реестре юридических лиц. Помимо этого, законом предъявляется ряд и иных требований, например:

  • наличие нужных зданий и сооружений, в которых предполагается осуществлять данный вид деятельности;
  • комплекс технического оборудования, нужного для осуществления производства;
  • наличие штата сотрудников, которые работают на основании законно заключенных трудовых договоров;
  • наличие технической документации, по правилам которой будет осуществляться производство.

Что позволяет делать лицензия

Лицензия на производство медицинских изделий предполагает предоставление субъекту предпринимательской деятельности определенного комплекса прав, которые прямо указаны в законе.

Так, к данным действиям относятся следующие:

  1. Производство техники в целях последующей продажи.
  2. Изготовление определенного оборудования по индивидуальным заказам, поступающим от граждан или других юридических лиц.
  3. Ремонт данного оборудования и его составных частей.
  4. Демонтаж и монтаж и др.

Законодатель, как правило, разделяет все вышеописанные действия на две категории: изготовление и техническое обслуживание. Это положение прямо указано в Постановлении Правительства РФ от 3.06.2013 №469.

Срок действия лицензии

Внимание! Как и большинство других разрешений, лицензия на медицинское оборудование не имеет срока действия.

Это означает, что выданный документ будет считаться действительным с даты выдачи, указанной в нем и вплоть до ее аннулирования или иного рода прекращения прав.

Так, соискатель имеет право самостоятельно написать заявление в уполномоченный орган и прекратить свои права на производство медицинского оборудования. В случае совершения субъектом предпринимательства действий, предусмотренных нормами уголовного или административного кодексов, лицензия может быть аннулирована принудительно.

Порядок лицензирования производства медицинских изделий

Как и получение разрешения другого рода, лицензия на производство медтехники выдается в несколько этапов, каждый из которых регулируется на законодательном уровне.

Прежде всего, соискателю необходимо написать заявление и приготовить необходимый пакет документов. Именно на основании этих актов лицензирующий орган будет принимать свое решение.

Государственным органом, полномочным принимать решение в области данных правоотношений является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Однако не обязательно обращаться именно в нее. Можно совершить все необходимые юридически значимые действия через портал предоставления государственных или муниципальных услуг.

Необходимые документы

К числу документальных актов, нужных для того, чтобы получить разрешение, относятся:

  1. Реестровая запись о законности создания соискателя лицензии – юридического лица.
  2. Документы и договоры, подтверждающие наличие в собственности зданий, сооружений и иных построек, в которых планируется осуществлять производство, а также адрес их нахождения.
  3. Справка, подтверждающая наличие необходимого штата сотрудников, обладающих соответствующим инженерным образованием.
  4. Квитанция об оплате государственной пошлины.
  5. Акты, позволяющие свидетельствовать о наличии права собственности или другого вещного права на оборудование, необходимое для производства.

К актам, позволяющим судить о соответствии соискателя установленным законодательством требованиям, могут относиться свидетельства о праве собственности (или выписки из реестра), договоры аренды, заключенные на законных основаниях и др.

Поэтапно о процедуре

Получение лицензии начинается с подачи заявления, которое должно отвечать следующим требованиям:

  • указание на лицо, желающего получить разрешение, включая его юридический адрес, ИНН и д.р.;
  • данные об органе, в который направляется прошение;
  • непосредственное изъявление желания субъектом на получение лицензии;
  • перечень документальных актов, которые к данному заявлению прилагаются;
  • дата и подпись уполномоченного представителя.

Пишется заявление и к нему прилагается перечень документов, необходимых для лицензирования

После того, как заявление было составлено и подготовлены необходимые документы, их необходимо подать. Это можно сделать путем личного обращения, через портал государственных услуг или же отправить все это по почте.

На рассмотрение поданных актов государственному органу отводится 45 дней. Нужно отметить, что учитывают лишь рабочие дни, то есть выходные и праздники в расчет не входят.

После того, как вся документация была тщательным образом изучена, лицензирующий орган принимает решение. Он может либо выдать лицензию, либо отказать субъекту в этом.

В последнем случае, юридическое лицо имеет право обжаловать такой отказ в вышестоящие органы, прокуратуру или непосредственно в суд, путем подачи искового заявления.

Могут ли аннулировать или приостановить действие лицензии

Как было отмечено выше, лицензия выдается на бессрочный период. Это означает, что прекратить свое действие она может только на основаниях, прямо предусмотренных законодательством.

Прежде всего, необходимо отметить, что юридическое лицо имеет полное право подать в лицензирующий орган заявление с просьбой об аннулировании документа этого вида.

Прекратить свое действие лицензия может и в тех ситуациях, когда произошла ликвидация коммерческой организации или же ее реорганизация. В последнем случае имеет значение образование только такой организационно-правовой формы, которая не допускает правопреемнику осуществлять производство медицинского оборудования и составных частей к нему.

Лишить специального права субъекта можно и по решению суда. Это имеет место при совершении административных или уголовных правонарушений. Как правило, такое лишение происходит на срок, не превышающий нескольких лет, по истечении которого соискатель имеет право вновь обратиться в лицензирующий орган за получением данного документа.

Заключение

Таким образом, лицензия данного вида необходима для того, чтобы субъект предпринимательства имел действительную возможность производить и продавать медицинское оборудование, которое отвечает всем требованиям качества, закрепленным законодательством РФ.

Не нашли ответа на свой вопрос?
Узнайте, как решить именно Вашу проблему – позвоните прямо сейчас: 

+7 (499) 450-39-61

Это быстро и бесплатно!

Источник: https://prava.expert/litsenzii/na-proizvodstvo-meditsinskoj-tehniki.html

Лицензия на производство медицинской техники

Нужна ли лицензия для торговли оптом- техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях?

Лицензия на производство медицинской техники – предусматривает как производство медтехники, так и промышленное изготовление товаров, определенное положением о лицензировании медицинской техники. (Постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 г.

Москва “Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники”, ФЗ 99 от 04.05.2011 о лицензировании отдельных видов деятельности).

“Медицинская техника” – медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Заявка на получение лицензии на производство медицинской техники
Лицензия на производство медицинской техникиЛицензия на производство медтехники – получение федеральной лицензии в сжатые сроки по выгодным ценам. Лицензирование производства медицинской техники все хлопоты возьмем на себя. Полный спектр услуг в лицензировании.Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Срок действия лицензии: бессрочно.
Территория действия: Вся территория Российской Федерации
Срок выдачи лицензии: 45 рабочих дней.
Цена лицензии на производство медицинской техники: от 90 000 р

  • производство медицинской техники;
  • изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Лицензирование деятельности по производству медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – лицензирующий орган).

Группа компаний «АП-Риал» более 12 лет оказывает профессиональные услуги по консультированию, подготовке документов для лицензирования и взаимодействия с государственными органами. Сотрудничество с нами значительно ускоряет и упрощает процесс получения лицензии на производство медицинской техники. Наша компания предлагает комплекс услуг по оформлению лицензии на производство медицинского оборудования в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства Здравоохранения и Социального Развития РФ.

Заявка на получение лицензии на производство медицинской техники

Комплекс услуг по получению лицензии на производство медицинской техники:

  • 1. Первичная консультация эксперта – БЕСПЛАТНО!
  • 2. Юридическое сопровождение в процессе сбора, оформления документов, и подача в Росздравнадзор регистрационного дела;
  • 3.

    Представительство в процессе оформления лицензии по доверенности на всех стадиях лицензирования (без перехода прав на владение и пользование регистрацией и т.п.);

  • 4.

    Повышение квалификации Ваших специалистов (повышение квалификации по техническому обслуживанию как по всем видам медицинской техники, так и по отдельно взятым на выбор заказчика. Слушателям, успешно завершившим курс обучения по программе в объеме 102 часа, выдается Удостоверение образца установленного Законом об образовании).

  • 5.

    Аренда необходимого поверенного оборудования;

  • 6. Присутствие наших юристов при прохождение выездной проверки;
  • 7.

    Снижение затрат на осуществление процесса путем оптимизации прохождения необходимых процедур (наличие собственного оборудования и учебного центра), что позволяет найти оптимальное в части затрат и сроков решение.

  • 8. Устранение возможных замечаний проверяющих экспертов, по результатам проверки лицензирующего органа.
  • 9. Получение лицензии на производство медтехники и передача заказчику сразу в день выдачи.

Список лицензируемых видов оборудования:

  • 1. Оборудование для эндоскопических исследований;
  • 2. Рентгенологическое оборудование;
  • 3. Инструменты и аппараты, применяющиеся в стоматологии;
  • 4. Хирургический инструментарий, и приборы, применяющиеся в хирургии и нейрохирургии;
  • 5.

    Приборы физиотерапии;

  • 6. Функционально-диагностическое оборудование;
  • 7. Любое лазерное медицинское оборудование;
  • 8.

    Приборы и оборудование, применяющиеся в морфологических, либо лабораторных исследованиях, для которых также должна быть получена медицинская лицензия;

  • 9. Оборудование, применяемое в травматологии и механотерапии;
  • 10.

    Акушерское, гинекологическое, а также оборудование для неонатологи;

  • 11. Слуховые аппараты;
  • 12. Томографы;
  • 13. Урологическое оборудование и приборы очищения крови вне организма;
  • 14. Оториноларингологическое оборудование;
  • 15.

    Офтальмологическое оборудование и приборы;

  • 16. Оборудование, применяемое для стерилизации медицинского инструмента и инвентаря (автоклавы, стерилизационные шкафы, и так далее).

Заявка на получение лицензии на производство медицинской техники

Перечень документов, необходимых для лицензирования производства медицинской техники:

1. Учредительные документы:

  • устав (нотариально заверенная копия);
  • учредительный договор (нотариально заверенная копия);
  • протокол (положение, решение) о создании организации и о назначении директора (заверенная печатью организации).

2. Регистрационные документы:

  • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы (нотариально заверенная копия).

3. Выписка из ЕГРЮЛ (не более 1 месяца).

4. Коды Госкомстата с расшифровкой.

5. Документы, подтверждающие наличие у работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического/инженерного образования и стажа работы по соответствующей специальности:

  • диплом об образовании (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство о повышении квалификации в области заявляемых видов работ (нотариально заверенная копия или копия заверенная организацией выдавшей документ);
  • трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет, заверенная печатью организации);
  • трудовой договор (заверенная печатью организации);
  • приказ о принятии на работу (заверенная печатью организации);
  • копия свидетельства о заключении брака, в случае смены фамилии.

6. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:

  • договор аренды нежилого помещения (нотариально заверенная копия или копия заверенная арендодателем и арендатором);
  • свидетельство на право собственности (нотариально заверенная копия или копия заверенная арендодателем);
  • поэтажный план БТИ с экспликацией (заверенная печатью организации);

7. Номенклатура производимой медицинской техники;

8. Перечень нормативно-технической документации на производимую медицинскую технику;

9. Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники;

10. Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить;

11. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения:

  • счет-фактура, товарная накладная на оборудование;
  • свидетельства о поверке оборудования (заверенное арендодателем);
  • договор аренды оборудования (если оборудование принадлежит не на праве собственности, заверенный арендодателем и арендатором);

12.

Копия платежного поручения с оригинальной синей отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 7500 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии (приложения к лицензии), (государственной пошлины в размере 2600 рублей) за переоформление лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности; изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии, (государственной пошлины в размере 600 рублей) за предоставление бланка лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности; изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии.

13. Доверенность в двух экземплярах.

Примечание:

Подлинные документы, в количестве более одного листа, должны быть прошиты, пронумерованы и заверены подписью и печатью на контрольной наклейке на обратной стороне последнего листа.

Заявка на получение лицензии на производство медицинской техники

Лицензии на производство медицинской техники, полученное с ГК АП-Риал

Лицензия на производство медицинской техники
ЗАО ПРОТОМ 1 марта 2018 года

Источник: http://www.ApReal.ru/licenzija_med.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.