Как оформить принятого в исследование добровольца на участие в клинических исследованиях

Новые препараты в лечении рака и участие в клинических исследованиях

Ко мне часто обращаются больные и их родственники  с вопросом, можно ли попасть  в группу клинических исследований новых онкологических препаратов. Особенно это интересует, тех, кому уже не приходится надеяться на излечение. Это своего рода для них последняя соломинка.

Вместе с тем возникает много вопросов и по ходу проведения самих клинических испытаний.

Я попытаюсь систематизировать эти вопросы и дать ответ на самые распространенные.

Как узнать о том, какие исследования в области онкологии сейчас проводятся?

Все подобные исследования одобряются в министерстве здравоохранения РФ, и информация о них публикуется на сайте Российского общества клинической онкологии.

Информация публикуется в следующем объеме:

• заболевания, по поводу которых проводятся испытания
• какие лекарственные средства исследуют
• критерии по которым больной может быть допущен к тестированию
• лечебное учреждение, которое реализует конкретный проект.

На этом же сайте размещена информация об ответственном лице, возглавляющем исследовательскую группу.

Там указаны все его данные, включая его телефон. Довольно часто нужны добровольцы для участия в клинических исследованиях.

Если Вы полагаете, что подходите под требования, то вам нужно с ним связаться, предоставить всю необходимую информацию, и если вы подойдете, то вас пригласят.

Как часто проводятся тестирования лекарственных средств?

Как правило, в год проводится несколько десятков таких проектов.

Если больной подходит под критерии, обязательно ли его пригласят?

Обязанности пригласить вас у организаторов нет, количество

приглашенных зависит от финансирования проекта.

Это — платно?

Это абсолютно бесплатно. Затраты могут возникнуть лишь на дорогу и на проживание для иногородних, если не все время пациент будет находиться в клинике.

Заплатят ли пациенту?

В тех случаях, когда речь идет об онкологических заболеваниях в подавляющем большинстве случаев – нет. Участие в клинических исследованиях за деньги особо не практикуется.

Оплата может быть предусмотрена тогда, когда это — первая фаза тестирования, но и то далеко не всегда. Ваше вознаграждение – это возможность полечиться дорогим современным лекарствами совершенно бесплатно.

Некоторым участникам выдается плацебо, т.е. таблетки, которые не содержат лекарственного вещества. При этом то, что мне дается плацебо мне не говорят. Как же можно оставлять без лечения онкобольного и давать ему плацебо?

Тестирования могут быть либо самого лекарственного средства, тогда вы полностью получаете лечение этим средством, либо они могут быть сравнительными, тогда определенной группе участников оно не выдается.

В случае проведения сравнительных анализов даже те,

кому не выдается новое лекарство, в любом случае получают стандартное лечение.

Если, например, для лечения исследуемого заболевания показаны схемы химиотерапии, то они проводятся всем пациентам, участвующих в сравнительном анализе. Только одним участникам химиотерапию назначают совместно с применением исследуемого средства, в другой группе она делается без него.

В любом случае как минимум вы получаете абсолютно бесплатно полностью положенное вам лечение.

Все испытания с плацебо очень жестко контролируются и соответствуют не только российскому законодательству, но и принципам Хельсинкской декларации всемирной медицинской ассоциации.

Плацебо даются пациенту только тогда, когда лечение его другими лекарствами уже невозможно из-за запущенной ситуации с онкологией.

Пациент в любом случае не проигрывает. Он несмотря на то, что не получает новый препарат от онкологии, так или иначе не получал бы его, но здесь он находится в клинике и получает всю паллиативную терапию, за его состоянием следят лучшие специалисты.

Дома он бы такой поддерживающей терапии не имел.

Кроме того, не так часто используется плацебо в монорежиме (без других медикаментов), в случае с испытаниями онкологических лекарств чаще всего плацебо сочетается с обычной химиотерапией.

Берут ли детей с онкологией или психически больных пациентов с онкологией?

Да, в ряде случаев берут. Участие несовершеннолетних в проведении клинических исследованиях допускается. Также я не наблюдал какие-либо особенности клинических исследований препаратов с участием женщин с онкологией.

Какие сейчас проводятся тестирования?

На момент написания статьи идут тестирования лекарственных средств по таким заболеваниям как колоректальный рак, рак легкого, опухоли головного мозга, меланома, гипатоцеллюлярный рак. Тестируются новые препараты для лечения рака молочной железы.

Сами тестирования проходят в крупных медицинских научных центрах, например, РОНЦ имени Блохина, НИИ Петрова и другие, как правило, расположенных в крупных городах (Москва, Санкт-Петербург).

В ряде случаев испытания проходят не в одном учреждении, а в нескольких по всей стране.

В идеале, это должен сделать ваш лечащий врач. А на практике — онкобольные или их родственники должны сами проявлять инициативу. В любом случае рекомендации от районного онколога не ждите, он, как правило, не следит за этой информацией.

Насколько эффективны и безопасны исследуемые средства, поступают ли они в дальнейшем в продажу?

Лекарства, которые проходят 3 фазы испытаний, поступают в продажу.
 

В России они появляются несколько позже, чем в Европе, так как подавляющее большинство этих лекарств иностранного производства. Иностранные фарм. компании оплачивают проведение таких экспериментов.

Из Российских средств, которые прошли все фазы тестирований, могу назвать Рефнот.

Прежде чем попасть в группы испытаний, все новые препараты в лечении рака проходят испытания на биологических моделях (в пробирке), во-вторых, они испытывается на животных. И только в том случае, если по результатам испытаний они доказали эффективность и безопасность, ихначинают испытывать на людях.

Если при испытании лекарственного средства наступили ухудшения, то пациент за счет исследователей поправляет свое здоровье. Это оговорено в тех документах, которые подписывает больной и клиника до начала испытаний. Внимательно изучите этот документ, и тогда у вас не будет неожиданностей в ходе клинических испытаний.

Как подготовиться к участию?

Каких-то особенных приготовлений не требуется, важно поддерживать вес больного, еще лучше, если удастся к началу экспериментального лечения немного набрать массу тела. Если вы сильно потеряете в весе, то вас могут не допустить к терапии.

Также важно в этот период очень бережно относиться к своему здоровью, не простужаться, не впадать в депрессию — это все очень сильно крадет силы, ведет к исхуданию больного.  Следите за уровнем гемоглобина в крови, своевременно предупреждайте развитие анемии, периодически сдавайте общий и биохимический анализ крови.

Подробнее о питании онкобольного вы можете прочитать в статье по ссылке.

Резюме

Для безнадежных больных, страдающих онкологией, участие в тестировании лекарственных средств – это последняя возможность попытаться с помощью новейших медицинских разработок улучшить свое состояние.

Любой онкобольной может рассчитывать быть задействованным в тестированиях, не только безнадежный.

Это зависит от того, какие задачи ставятся перед конкретным проектом, и какие требования предъявляются к больному.

Да, конечно, желающих гораздо больше, чем мест в экспериментальных группах, но все же имеет смысл попробовать обратиться, если вы подходите под требования того или иного проекта. Вполне возможно, что вам удастся в попасть в группу.

Источник: https://www.onkolog-rf.ru/novye-preparaty-v-lechenii-raka

Компенсация за участие в клинических испытаниях

Хотя компенсация за участие в клинических испытаниях не является стандартом, но нередко при их проведении участники могут получать компенсацию за свое участие в определенной форме.

Она может предлагаться в денежной форме, в виде возмещения дорожных расходов, расходов на еду или в виде предоставления питания, а также в виде других услуг.

В данной статье предлагается подробная информация на темы, связанные с компенсацией и вознаграждением за участие в испытаниях и сопутствующими вопросами.

Что такое возмещение расходов при участии в клинических испытаниях?

Расходы, подлежащие возмещению — это любые расходы, понесенные в связи с участием в клиническом испытании. Возмещение выплачивается всем участникам или их юридически уполномоченным представителям, которые соответствуют определенным критериям. Предусмотренные выплаты оговариваются документально до начала клинического испытания.

Возмещение может покрывать, например,

• дорожные расходы,
• расходы на проживание,
• утерянный доход,
• питание.

Что такое компенсация за участие в клинических испытаниях?

Компенсация за участие в клинических испытаниях может быть представлена двумя определенными вещами:

• предоставление участникам денежных или прочих преимуществ в связи с их участием в клиническом испытании или
• предоставление участникам выплаты или прочих услуг в случае, если они понесли ущерб при участии в клиническом испытании.

Компенсация чаще имеет отношение к испытаниям 1 фазы, в которых участвуют здоровые добровольцы, и обычно выплачивается им в качестве вознаграждения за уделенное время и благодарности за их вклад в научные исследования.

Компенсация за участие

Наличие или отсутствие компенсации для участников зависит от спонсора и конкретного исследования. Многие организации по клиническим исследованиям даже рекламируют участие в клинических исследованиях как (ограниченную) возможность заработать деньги. Эта практика особенно распространена в США, где в Национальных институтах здравоохранения даже существует стандартная ставка за участие.

Законодательство относительно компенсаций и практика их выплат в европейских странах существенно различаются. В ряде стран компенсация полностью исключена, но самой распространенной практикой является необходимость оценки и утверждения любой компенсации соответствующим комитетом по этике.

В соответствии с Директивой ЕС о клинических испытаниях 2001/20/EC1 и Регламентом 536/20142, не предусмотрена выплата вознаграждений и финансовых поощрений участникам с инвалидностью или несовершеннолетним участникам (а также их юридически уполномоченным представителям), а также беременным женщинам, за исключением компенсации расходов и упущенного дохода, непосредственно связанным с участием в клиническом испытании. Для остальных случаев указанные законодательные акты ЕС предусматривают, что «запрещается применять неправомерное воздействие, в том числе финансового характера, на людей с целью их участия в клиническом испытании».

Компенсация за причиненный ущерб (страхование)

Директива ЕС о клинических испытаниях вводит понятие «обязательного страхования и (или) гарантии от убытков». В законодательном акте признается, что участники клинических испытаний не всегда подвергаются дополнительному риску по сравнению с обычным способом лечения.

В этой связи в случае отсутствия дополнительного риска, или в случаях, когда риск является незначительным, не требуется специальной компенсации ущерба (страхования или гарантии от убытков).

В отношении испытаний, которые связаны с дополнительным риском и спонсор которых обязан обеспечить соразмерное страховое покрытие, на страны-члены ЕС в Регламенте налагается обязанность по формированию национального механизма гарантированного возмещения убытков на некоммерческой основе.

Кроме того, в ЕС ко всем спонсорам и организациям по клиническим исследованиям предъявляется требование о полной прозрачности относительно финансовых операций, осуществляемых с пациентами и мест проведения испытаний.

Форма информированного согласия, подписанная участником, должна содержать конкретные указания на любые схемы выплаты компенсаций и страховое покрытие, которое выплачивается участникам в случае нанесения им какой-либо травмы или ущерба.

В форме информированного согласия также четко указывается, как можно связаться со страховой компанией, с тем, чтобы не обязывать пациентов формировать свои претензии через персонал, задействованный в исследовании, или организацию по клиническим исследованиям.

Этические соображения

Выплаты в ходе клинических испытаний уже много лет вызывают опасения этического характера. Опасения связаны с тем, что выплаты могут принудить или склонить к участию в клинических исследованиях. Эта дискуссия продолжается по сей день.

Уязвимые категории пациентов

Компенсация всегда вызывает особое опасение в отношении уязвимых категорий пациентов, особенно детей и людей с интеллектуальными или умственными отклонениями.

Люди, относящиеся к указанным уязвимым категориям, не принимают или не способны принимать собственные решения, поэтому за них эти решения принимают родители и (или) законные опекуны, однако риски не всегда разделяются аналогичным образом.

Защитники прав пациентов и организации по защите прав пациентов могут играть ключевую роль в качестве посредников в подобных ситуациях, обращая внимание органов власти на любые некорректные случаи в этом отношении.

Каков размер компенсации?

Для определения размера компенсации, которую можно получить за участие в испытании, существуют разные модели расчета. В нижеприведенной таблице описаны наиболее распространенные модели. Источник: Pandya and Desai (2013).3

 Справочная литература

1. European Parliament (2001). Directive 2001/20/EC on the approximation of the laws, regulations, and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.

   Retrieved 8 October, 2015, from http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1444311421932&uri=CELEX:32001L0020

2. European Parliament (2014). Regulation (EU) No 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC.

   Retrieved 8 October, 2015, from http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1444311608518&uri=CELEX:32014R0536

3. Pandya, M. & Desai, C. (2013). ‘Compensation in clinical research: The debate continues’. Perspectives in Clinical Research, 4(1), 70-74. Retrieved 28 August, 2015, from http://www.

   ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3601710/

Приложения

A2-4.23-v1.2

Источник: https://www.eupati.eu/ru/%D0%BA%D0%BB%D0%B8%D0%BD%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%B8%D0%B5-%D0%B8%D1%81%D1%81%D0%BB%D0%B5%D0%B4%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D1%8F-%D0%B8-%D0%B8%D1%81%D0%BF%D1%8B%D1%82%D0%B0%D0%BD%D0%B8/%D0%BA%D0%BE%D0%BC%D0%BF%D0%B5%D0%BD%D1%81%D0%B0%D1%86%D0%B8%D1%8F-%D0%B7%D0%B0-%D1%83%D1%87%D0%B0%D1%81%D1%82%D0%B8%D0%B5-%D0%B2-%D0%BA%D0%BB%D0%B8%D0%BD%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%B8%D1%85/

Вопросы-ответы

Как правило, большинство исследователей имеют сформированные базы добровольцев, с которыми они работают на постоянной основе. Если Вы хотите получать запросы на участие в клинических исследованиях — зарегистрируйтесь у нас на сайте и мы будем связываться с вами тогда, когда ваша кандидатура будет подходить под исследование.

Клиническое исследование проводится в учреждениях здравоохранения, например, в больнице, амбулаторном учреждении, в других медицинских учреждениях (именуемых исследовательскими центрами»).

В каждом исследовательском центре группа сотрудников исследования работает под руководством врача или другого исследователя (именуемого главным исследователем»).

В группу отрудников, проводящих исследование, также может входить средний медицинский персонал и другие работники здравоохранения.

Благотворительные общества, частные организации, государственные структуры и фармакологические компании спонсируют клинические исследования, чтобы найти оптимальные способы лечения различных заболеваний и состояний здоровья. Перечисленные организации при проведении ряда исследований иногда работают совместно.

В каждом клиническом исследовании к добровольцам предъявляются различные требования – например, по возрасту, полу, наличию либо отсутствию определенных состояний здоровья.

Поскольку разные люди по-разному реагируют на лекарственные препараты и другие методы лечения, важно, чтобы в исследовании принимали участие мужчины и женщины, принадлежащие к различным этническим группам.

Чтобы принять решение о возможности добровольца участвовать в исследовании, исследовательская группа проанализирует анамнез добровольца. Добровольцу будет также предоставлена более подробная информация об исследовании, что поможет ему принять решение – принимать участие в исследовании или нет.

Исследование биоэквивалентности — разновидность клинических исследований, целью которого является доказательство эквивалентности двух препаратов — оригинала и его дженерика.

Для этого берется от 18 добровольцев (здоровых) и после приема препарата у них ведется забор крови в соответствии с ожидаемой кривой изменения его концентрации в крови, определяется содержание в крови дженерика и оригинатора (препарата сравнения) и сравнивается. На основании этих данных делается вывод об эквивалентности препаратов.

Дженерик — возпроизведенное лекарственное средство (препарат). Любое ЛС при его разработке и первом использовании покрывается патентом компании-производителя сроком на 20 лет.

Вот такие «копии» и называются дженериковыми (или еще иногда генериковыми») препаратами.

Вопреки расхожему «штампу» не все исследования являются тестированием новых препаратов на вредность. Такие исследования, разумеется, проводятся, но составляют небольшую часть из всех.

Гораздо более распространены исследования на биоэквивалентность, ставящие своей целью определить степень подобия действия препарата с его предположительным аналогом, уже доступным в магазинах. Такие исследования максимально безопасны и создают минимум неудобств. При проведении исследований новых лекарственных средств, в т.ч.

исследований биоэквивалентности, как правило, требуется участие здоровых добровольцев молодого и среднего возраста. Оценка биоэквивалентности – это сравнительное исследование двух лекарственных препаратов, выпускаемых разными фирмами и имеющими в своем составе одно и то же лекарственное вещество.

Для этого человеку вводят исследуемый препарат (например дают выпить таблетку), или его аналог, а затем на протяжении некоторого времени (обычно не более двух суток) наблюдают за его состоянием и несколько раз берут кровь из вены.

Кто разрешает такие исследования?

Все исследования одобрены Министерством Здравоохранения РФ, регламентированы законодательством и проводятся в строгом соответствии со стандартами качественной лабораторной и клинической практики (стандарт ОСТ 42-51199 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ», в основу которого положен международный стандарт ICH GCP). Полученные результаты являются достоверными, а добровольцы не подвергаются необоснованному риску, соблюдаются их права и конфиденциальность личной информации.

Как стать добровольцем?

Для определения состояния здоровья добровольца проводится стандартное медицинское обследование, включающее в себя: врачебный осмотр, запись электрокардиограммы, набор анализов. Стандартное обследование длится около 1 часа. При отсутствии противопоказаний доброволец включается в базу данных добровольцев.

Требования к добровольцам:

• Возраст от 18 до 45 лет включительно;
• Отсутствие хронических заболеваний, аллергии на лекарственные средства и выраженной аллергии на пищевые продукты;
• Нет необходимости в постоянном приеме каких-либо лекарственных средств, отсутствие алкогольной, наркотической и лекарственной зависимости, психическое здоровье;
• Имеют возможность ложиться в стационар; каждый раз – приблизительно на 1-2 суток.

Какая информация предоставляется добровольцам перед исследованием?

Кандидату на участие в исследовании предоставляется максимально полная информация о проводимом исследовании и препарате, который предстоит принимать.

Организаторы исследования на время проведения исследования заключают договор обязательного страхования жизни и здоровья добровольцев на случай возникновения возможных нежелательных явлений, связанных с применением лекарственного средства.

В некоторых случаях возможны дополнительные амбулаторные визиты. Питание, страховка, медицинские обследования, пребывание в отделе являются бесплатными для добровольцев

Безопасно ли это? Были ли случаи с нежелательными явлениями?

Проводимые исследования биоэквивалентности безопасны и не представляют никакой угрозы для жизни и здоровья. Случаев с серьёзными нежелательными явлениями за многие годы подобных исследований не было.

Предоставляется ли питание участникам исследования?

Всем участникам исследования предоставляется трехразовое полноценное питание (завтрак, обед, ужин).

Какие анализы необходимо сдать, чтобы попасть в группу участников исследования?

Для того чтобы попасть в группу, необходимо сдать анализ мочи, анализ крови, температуру, давление, ЭКГ.

Имеет ли значение пол, национальность, возраст, гражданство, прописка?

Пол, национальность, прописка значения не имеют, возраст — от 18 лет до 45 лет, гражданство — РФ, СНГ. 

А это все легально проводится, существуют какие то документы, и разрешение на проведение?

Перед участием в исследовании Вы можете потребовать предоставить Вам разрешение Министерства Здравоохранения РФ на проведение данного исследования. Вы так же подпишете информированное согласие, в котором изложена подробная информация о препарате который Вы будете принимать и порядке участия в исследовании.

Как часто я могу принимать участие в подобных исследованиях?

По законодательству Вы имеете право принимать участие не чаще чем 1 раз в 3 месяца.

А на сдаче анализов, там нужно будет провести весь день, так? Или только анализы?

Приезжаете к 10-00 в медицинский центр, далее беседа с врачем, около 40 минут, и следом сдаем анализы, заняты Вы будете максимум до 11-30.

Источник: http://www.bionews.ru/index.php/stati

Пациентам/добровольцам

При регистрации пользователю необходимо ознакомиться с Условиями использования его персональных данных и Политикой в отношении обработки и хранения персональных данных в соответствие с пунктом 2 статьи 18.1 Федерального закона «О персональных данных» № 152-ФЗ от 27 июля 2006 г.

После ввода логина (e-mail) и пароля на указанную электронную почту придет письмо со ссылкой для подтверждения регистрации.

После перехода по ссылке пользователь попадает на анкету регистрации, состоящую из нескольких шагов.

При необходимости можно воспользоваться сервисом «Восстановление пароля». Ссылка находится как в форме регистрации, так и входа в Личный кабинет.

1 шаг – Общие сведения

Пользователь выбирает роль: Здоровый доброволец или Пациент, и вводит свои Инициалы и общую информацию.

2 шаг – Заболевание

В двух выпадающих списках выбор «Системы и органа» и самого «Заболевания». Для быстрого перемещения по списку в поле можно ввести название или первые буквы заболевания. Обязательными полями является Дата начала и окончания заболевания. Если даты окончания нет, то ставится галочка «Продолжается».

В поле «Дополнительная информация» пользователь может указать стадию заболевание или название, если оно не нашлось в выпадающем списке.

В одну таблицу заносится информация только по одному заболеванию. При нажатии на кнопку «Добавить заболевание» появляется следующая таблица.

Пользователь, который является Здоровым добровольцем может удалить таблицу по ссылке в правом верхнем углу «Удалить».

3 шаг – Терапия

Если на 2 шаге пользователь ввел информацию о Заболевании, то 3 шаг является обязательным для заполнения.

Если терапия не была назначена, то таблицу можно удалить по ссылке в правом верхнем углу «Удалить».

При нажатии на кнопку «Добавить препарат» появляется следующая таблица.

5 шаг – Мои текущие и завершенные КИ

На данном шаге с помощью аналогичной расширенной формы поиска можно выбрать Клинические исследования, в которых пользователь принимал участие, отметив найденные исследования галочкой справа.

Если Клинических исследований нет, то пропустить данный шаг без выбора, нажав на кнопку «Сохранить», расположенную внизу.

Отредактировать заполненную информацию можно будет после окончания регистрации в Личном кабинете.

Личный кабинет Пациента/Добровольца

Отредактировать информацию можно по ссылке «Настройки профиля». А изменить пароль, нажав на кнопку «Сменить пароль» в верхнем правом углу.

В закладке «Профиль» представлена вся информация, заполненная при регистрации.

«Мои текущие и завершенные КИ»

После регистрации для добавления в данную закладку Клинических исследований необходимо:

• найти их в реестре Клинических исследований
• нажать на кнопку «Отметить участие»

«Отправленные запросы»

В данной закладке хранятся отправленные запросы на участие в Клиническом исследовании.

Если Главный исследователь разместил информацию об Открытом наборе в конкретное исследование, то Пациент/Доброволец может отправить запрос.

Статус «Открыт набор» появляется справа напротив названия медицинского учреждения, где проводится исследование.

Запрос отправляется путем нажатия на кнопку «Подать заявку».

Пользователь может отменить запрос, нажав на соответствующую кнопку в закладке «Отправленные запросы».

Есть сортировка по месяцу и году.

«Полученные запросы»

В данной закладке хранятся полученные запросы, которые прислал Исследователь:

• приглашение на участие в исследовании
• запрос на доступ к медицинским документам

Отправить Исследователю скан выписки, анализов или результатов исследований, Вы можете через Чат, нажав на значок «Скрепка». Загруженные документы будут видны только тому Исследователю, которому Вы их отправили. Формат загружаемых документов: .jpg, .png, .tiff, .pdf, .rar не более 5 Мб.

По ссылке из информации о запросе пользователь может перейти на страницу Клинического исследования или Исследователя, который его пригласил.

Пользователь может отменить запрос, нажав на кнопку «Отказать».

Есть сортировка по месяцу и году.

«Избранное»

В данной закладке хранится информация о Клинических исследований, Медицинских учреждений или Главных исследователей, которые заинтересовали пользователя. Для добавления их необходимо нажать на кнопку «Добавить в Избранное».

Обратная связь

Вы можете задать по работе платформы с помощью он-лайн формы, которая находится в нижнем правом углу на главной странице, в реестрах и разделах с общей информацией.

Источник: https://clinline.ru/pacientamdobrovolcam.html

Клинические исследования: как найти, зачем проходить, фазы, стоимость и особенности — благотворительный фонд «С тобой»

Давайте разберемся, что такое клиническое исследование, какие фазы у него бывают, как найти клиническое исследование и понять, что оно вам подходит. Знание ответов на эти вопросы сможет помочь вам чувствовать себя увереннее при принятии решения о том, следует ли принять участие в одном из них.

Что такое клинические исследования?

Клинические исследования (КИ) представляют собой исследования новых лекарственных препаратов, а также новых способов предотвращения, выявления или лечения болезней с использованием людей-добровольцев.

Когда новое лекарство изучается, то обычно неизвестно будет ли оно полезным, вредным или не будет отличаться от уже существующих альтернатив.

Задачей клинического исследования является определение того эффективен или нет изучаемый препарат, а также является ли новый способ лечения безопасным.

Кто проводит клинические исследования?

КИ финансируются или спонсируются различными организациями. Чаще всего в качестве спонсоров выступают фармацевтические компании – разработчики лекарственных препаратов, но в этой роли могут выступать и врачи, фонды, медицинские учреждения, общественные группы.

Исследователем является врач или группа врачей клинических центров, где разрешено проведение исследования. Также в проведении КИ принимает участие исследовательская группа, которая может включать врачей, медсестер, социальных работников и других специалистов в области здравоохранения.

Зачем участвовать в клинических исследованиях?

Люди принимают участие в КИ по разным причинам. Для кого-то мотивом к участию в исследовании является возможность внести свой вклад в развитие новых методов лечения и, таким образом, помочь другим людям выздороветь.

Большинство людей со сложными продолжительными заболеваниями считают, что КИ – это возможность получать лучшее лечение, дающее надежду на излечение тогда, когда существующие методы терпят неудачу.

Благодаря участию в КИ пациенты получают бесплатный доступ к инновационным и еще не зарегистрированным лекарственным средствам, современной диагностике по мировым стандартам и наблюдению у высококвалифицированных специалистов и дополнительной медицинской помощи.

Кто может принять участие в клинических исследованиях?

КИ проводятся в соответствии с планом, известным как протокол. Каждое КИ имеет специфические требования для того, кто может участвовать, и все они перечислены в протоколе.

Одна из причин того, что вас не допускают до участия в КИ, может быть в несоответствии набора критериев, по которым подбираются участники клинических исследований.

Факторы, которые позволяют кому-то принять участие в клиническом испытании, называются «критериями включения». Те, которые исключают из участников или не допускают их участия, называются «критериями исключения». Эти критерии основаны на таких факторах, как возраст, пол, тип заболевания, его стадия, предшествующая история лечения и других заболеваний.

Фазы клинических исследований

Сначала в лабораториях проводятся доклинические исследования, в которых лекарства тестируются на клетках и на животных. Затем, наиболее перспективные экспериментальные препараты допускаются на стадию КИ, которые проводятся в несколько этапов (фаз). Если исследуемый препарат показывает хорошие результаты на текущей фазе исследования, то только в этом случае он переходит на следующую.

Каждая фаза предназначена для ответа на определенные вопросы. Знание фазы интересующего вас КИ является важным, поскольку дает вам некоторое представление о том, как много известно о изучаемом препарате или методе лечения. Свои плюсы и минусы есть в каждой фазе клинических испытаний.

Фаза I. Первый опыт применения экспериментального препарата у человека. КИ в этой фазе включает обычно небольшое число участников — от 20 до 80.

Если после приема препарата есть только незначительная токсичность, следующие несколько участников могут получить более высокую дозу. Этот процесс продолжается до тех пор, пока врачи не сочтут дозу эффективной и имеющей приемлемый уровень токсичности.

Из-за небольшого числа участников в исследованиях фазы I, редкие побочные эффекты могут быть не выявлены. В целом, КИ данной фазы имеют наибольший потенциальный риск.

Фаза II. Если новый препарат оказывается достаточно безопасным в фазе I КИ, то далее открывают фазу II, чтобы выяснить, работает ли он.

Для тестирования препарата набирается группа от 100 до 300 участников. Исследуется эффективность препарата при определенном заболевании, изучается фармакокинетика препарата. Также продолжается проверка безопасности препарата. Как правило, все участники получают препарат в одинаковой дозе, установленной во время фазы I.

Фаза III. Если достаточное количество пациентов получает пользу от лечения новым лекарством или методом, и побочные эффекты не так уж плохи, переходят к фазе III КИ.

В этой фазе препарат исследуют с привлечением большого количество пациентов, по крайней мере, нескольких сотен, чтобы на представительной группе больных подтвердить его эффективность при конкретном заболевании, а также выявить редкие побочные действия и сравнить безопасность и эффективность нового лечения со стандартным лечением.

Так как врачи пока не знают, какое лечение лучше, участники исследования часто выбираются в произвольном порядке (так называемая рандомизация), чтобы получить либо стандартное лечение, либо новое лечение. Когда это возможно, ни врач, ни пациент не знает, какой из методов лечения пациент получает. Этот тип исследования называется двойное слепое исследование.

Проводится III фаза, как правило, в виде международных многоцентровых исследований, в которых участвуют пациенты разных стран. Данные, полученные в клинических испытаниях III фазы, являются основой для создания инструкции по применению препарата.

Если препарат успешно проходит испытания в первых трёх фазах, он получает регистрационное удостоверение. Фаза IV проводится после начала продажи препарата.

Сведения полученные в IV фазе исследования могут способствовать тому, что препарат будет выведен с рынка или на его использование будут введены ограничения.

Это самая безопасная фаза КИ, потому что исследуемый препарат уже хорошо изучен и его использовали тысячи людей.

Каковы возможные риски участников клинических исследований?

Добровольцы в клинических испытаниях участвуют в разработке медицинских методов лечения, которые могут предложить лучшие виды лечения и даже излечения жизнеугрожающих и хронических заболеваний. Тем не менее, участие в КИ связано с потенциальными рисками:

1. новый метод лечение может оказаться для вас неэффективным;
2. побочные эффекты могут быть более серьезными, чем при стандартном лечении;
3. могут потребоваться более частые тесты и визиты к врачу, чем при лечении вне протокола. Это означает поездки в клинику, дополнительные анализы и обследования, более длительное пребывание в стационаре.

Так как не всегда лечащий врач в курсе ведущихся КИ по вашему заболеванию, то вы имеете право получить второе мнение или искать КИ самостоятельно.

Чаще всего КИ проводятся в крупных онкологических центрах, больницах или клиниках. Поэтому на первом этапе поиска разумно обратиться в ведущие центры по заболеванию вашего профиля.

Если в доступных заведениях нет подходящего КИ, то вы можете искать его на сайтах соответствующей тематики. Так информация обо всех клинических исследованиях, осуществляемых в Российской Федерации, размещена на сайте Минздрава России.

.

Крупный ресурс www.clinicaltrials.gov предлагает детальную информацию обо всем, что касается участия в клинических испытаниях по всему миру. Также имеется крупный портал по поиску КИ на сайте ВОЗ.

Используя эти ресурсы, можно почти всегда подобрать КИ. К сожалению, набор в подходящее вам КИ не всегда будет проводиться в вашем городе или даже в вашей стране. Однако существует возможность принять участие в КИ бесплатно в других странах.

Для этого, подобрав, например, на www.clinicaltrials.gov КИ, представляющее для вас интерес, необходимо написать или позвонить тем людям, которые указаны в контактной информации к КИ. Таким образом, вы узнаете, ведется ли еще набор в КИ, какие документы нужно выслать для того, чтоб оценить подходите ли вы под критерии отбора и другие дополнительные условия.

Поскольку пациент не всегда соответствует критериям включения/исключения КИ, то лучше всего подбирать сразу несколько КИ – списываться с разными клиниками в разных странах, пытаться стать кандидатом на участие в разных КИ.

Платно ли для пациента участие в КИ?

Пациент ничего не платит за доступ к препарату, изучаемому в исследовании. Также все обследования, анализы и дополнительные лекарства предусмотренные протоколом КИ, оплачиваются спонсором исследования.

Однако стоит учитывать, что при участии в КИ, возможно, вам придется оплачивать транспортные расходы, жилье, визы и дополнительные исследования или медикаменты, не входящие в стоимость исследования.

Платят ли пациентам за участие в исследование?

Обычно оплачивается только участие в исследованиях I фазы, когда препарат исследуется на здоровых добровольцах. На других стадиях материальный стимул исключается, чтобы решение об участии было действительно добровольным и независимым. В некоторых исследованиях может быть предусмотрена оплата участникам расходов на парковку, транспорт и питание.

Если участник получит какую-то оплату или компенсацию за участие в КИ, то об этом обязательно будет написано в информированном согласии.

Ольга А.:

Мне в 2011 г. поставили диагноз Лимфома Ходжкина. Я начала лечение по стандартному протоколу для данного заболевания, но он не дал успеха. Дальнейшее лечение, по международным схемам химиотерапий второй линии, тоже не было достаточно результативным.

Потому я стала искать в интернете новейшие методы лечения, которые еще только разрабатываются, и выяснила, что в Германии изучается новый препарат AFM-13.

Главный исследователь по этому КИ в униклинике Вюрцбурга, изучив мои медицинские документы, сказал, что я подхожу под требования включения и предложил мне принять участие в исследовании этого препарата. Взвесив за и против, и изучив информированное согласие, я решилась на этот шаг.

Мне обеспечили бесплатное лечение и наблюдение у ведущих врачей униклиники, кроме того, спонсор КИ оплатил мой переезд к месту КИ и проживание в Вюрцбурге на все время проведения исследования. Я платила только за предварительное медобследование до включения в КИ и койко-место в палате.


Во время КИ врачи вели за мной регулярное и тщательное наблюдение, приходилось сдавать очень много анализов крови. В начале получения препарата – каждый день, что было немного утомительно. Но это неудобство компенсировалось дружелюбием и оптимизмом всей команды специалистов КИ и работников клиники.

В ходе проведения КИ контрольное обследование показало отсутствие улучшений в течении моего заболевания. Это позволило врачам заподозрить, что проблема не в эффективности препарата, а в диагнозе. И они оказались правы, лимфома у меня изменилась и требовала совсем другого лечения.

В итоге, нужное лечение я смогла получить вне рамок КИ и вышла в ремиссию.

Мое мнение, что участие в КИ – это возможность получить доступ к наблюдению и обследованию у специалистов высокого уровня, а также внести свой вклад в изучение лекарства, которое может помочь в будущем другим людям, болеющим таким же заболеванием.

Ольга Ш.:

С 2004 года мне официально поставили диагноз лимфогранулематоз. Лечение первой линии, второй линии, облучение, трансплантация собственного костного мозга не вводило в долгосрочную ремиссию.

После того, как мои лечащие врачи не смогли мне больше предложить лечение, я стала искать альтернативные варианты. Совершенно случайно мне предложили участие в клинических исследованиях нового препарата для борьбы с моим заболеванием. Лечение проходило в Италии.

Спонсор оплачивал препарат и все медицинские манипуляции. От меня требовалось лишь за свой счет прибыть в клинику и самостоятельно снимать жилье.

Прежде чем отправиться в Италию, я разместила просьбу о поиске жилья и переводчика на сайте «Русские в Италии». Было много советов. Почти сразу откликнулись семья – мама с дочкой – они готовы были меня приютить и помочь с переводом, за небольшую сумму денег.

В назначенную дату я прибыла в больницу, сдала все необходимые анализы (кровь, ПЭТ) и договорились о госпитализации в клинику на следующий день. Лечение подразумевало в себе однократное внутривенное введение препарата.

Через неделю меня отпустили домой, с условием, что через месяц я должна прибыть на обследование. В общей сложности я 1,5 года участвовала в данном КИ, получив 3 курса лекарства. Эффект от лечения был явно положительный.

Однако в конечном итоге спонсор перестал финансировать КИ из-за кризиса.

Источник: http://www.fundwithyou.ru/articles/o-boleznyakh-i-protsedurakh/klinicheskie-issledovaniya/